生物潔凈車間設(shè)計(jì)的基本原則與標(biāo)準(zhǔn)

 

　　一、生物潔凈車間設(shè)計(jì)原則

 

　　1.空氣潔凈度要求

 

　　生物潔凈車間的核心要求之一是保證空氣潔凈度。根據(jù)不同的生產(chǎn)要求，車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同等級(jí)的潔凈區(qū)域。潔凈等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)通常由空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量和尺寸決定。一般來(lái)說(shuō)，車間根據(jù)潔凈度的高低可分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)等。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的污染物特性、工藝需求以及控制成本等因素，合理選擇潔凈級(jí)別和空氣流動(dòng)方式。

 

　　2.氣流組織和壓力控制

 

　　生物潔凈車間的氣流應(yīng)具有一定的方向性，一般采用層流方式，確?？諝鈴臐崈魠^(qū)域流向污染區(qū)，從而防止污染物逆流污染清潔區(qū)域。車間內(nèi)的壓力應(yīng)維持恒定并有適當(dāng)?shù)膲翰钤O(shè)置，通常為從潔凈區(qū)到非潔凈區(qū)逐漸降低壓力。這樣可以防止外部空氣或污染物進(jìn)入車間內(nèi)部，確保內(nèi)部空氣質(zhì)量。

 

　　3.溫濕度控制

 

　　生物潔凈車間內(nèi)的溫濕度對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)結(jié)果有直接影響。溫濕度的設(shè)計(jì)應(yīng)確保設(shè)備和操作的舒適性，并符合生物產(chǎn)品或藥品的生產(chǎn)條件。一般要求溫度在20℃~25℃之間，濕度保持在40%~60%之間。設(shè)計(jì)時(shí)要選用適當(dāng)?shù)目照{(diào)和濕度控制設(shè)備，確保在各個(gè)區(qū)域內(nèi)都能實(shí)現(xiàn)精確控制。

 

　　4.安全性與防污染設(shè)計(jì)

 

　　生物潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到操作人員的安全，特別是在處理生物制品、藥品等易感染、易污染物質(zhì)時(shí)。潔凈車間設(shè)計(jì)中應(yīng)設(shè)置緊急處理設(shè)施，如安全洗眼設(shè)備、洗手消毒池等。此外，設(shè)計(jì)時(shí)還需考慮防止交叉污染，包括從原料區(qū)到生產(chǎn)區(qū)的物流路線規(guī)劃、人員流動(dòng)區(qū)域的劃分等。

 

　　5.人員與物料流線的合理布局

 

　　為了減少人員和物料之間的交叉污染，生物潔凈車間的設(shè)計(jì)中應(yīng)合理規(guī)劃流線。人員流線與物料流線要盡量分開(kāi)，且應(yīng)有明確的界限。在設(shè)計(jì)時(shí)，要根據(jù)工作流程合理配置區(qū)域，避免出現(xiàn)人員和物料交叉進(jìn)入污染區(qū)域的情況。

 

　　二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2013）

 

　　該規(guī)范是我國(guó)潔凈車間設(shè)計(jì)的主要依據(jù)之一，規(guī)定了潔凈車間的空氣潔凈度、溫濕度控制、氣流組織、建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備布局等方面的設(shè)計(jì)要求。規(guī)范明確了潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)分類（如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)等），以及各潔凈區(qū)域的設(shè)計(jì)要求。

 

　　2.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行管理規(guī)范》

 

　　對(duì)于生物潔凈車間特別是涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室，本規(guī)范提供了相關(guān)的設(shè)計(jì)要求和管理標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范明確了在設(shè)計(jì)生物安全實(shí)驗(yàn)室時(shí)需要考慮的各種安全措施，如氣流組織、壓力控制、設(shè)備配置、實(shí)驗(yàn)人員的防護(hù)等，確保實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過(guò)程中能夠有效地防止生物危害。

 

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

 

　　對(duì)于生物藥品生產(chǎn)廠房，設(shè)計(jì)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。該規(guī)范要求車間內(nèi)的空氣潔凈度、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)備等方面的嚴(yán)格規(guī)定。符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)能夠有效保證藥品的質(zhì)量和安全。

 

　　4.《空氣潔凈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16292-2011）

 

　　該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)潔凈空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，規(guī)定了空氣過(guò)濾、潔凈度監(jiān)測(cè)、氣流分布、溫濕度控制等內(nèi)容。生物潔凈車間設(shè)計(jì)時(shí)需按照這一標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置合適的空氣凈化設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。

 

　　5.《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2014）

 

　　生物潔凈車間作為一個(gè)特殊的生產(chǎn)環(huán)境，其防火設(shè)計(jì)也至關(guān)重要。該規(guī)范要求根據(jù)車間的具體使用性質(zhì)進(jìn)行防火設(shè)計(jì)，包括防火隔離帶、消防通道的設(shè)置、消防設(shè)施的配置等。